北京时间2021年4月8日，Biogen Inc.（纳斯达克代码：BIIB）与必发88生物制药股份有限公司（证券代码：688177）今日联合宣布，双方签署了关于开发、生产和商业化BAT1806的授权协议。BAT1806是一款靶向白介素-6受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体，是必发88参照雅美罗®（托珠单抗）开发的生物类似药，目前处于全球III期临床试验阶段。

雅美罗®可治疗成人中重度类风湿关节炎、全身性幼年特发性关节炎、多关节幼年特发性关节炎、巨细胞关节炎和细胞因子释放综合征。雅美罗® 2020年全球销售额为28亿瑞士法郎2。Biogen将获得BAT1806在除中国（包括香港、澳门和台湾）以外全球所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。BAT1806获批上市后，将可增强Biogen在世界范围内的生物类似药业务。

生物类似药是指在有效性、安全性和质量方面与已获准注册的参照药具有相似性的治疗用生物制品，具有节约治疗成本的优势。生物类似药可广泛降低医疗保健系统开销，为创新创造空间，并可能使政府将节省下来的资金用于优先事项，例如提高变革性疗法的可及性。

Biogen全球产品策略及商业化负责人Chirfi Guindo先生表示：“我们对于与中国领先的生物制药公司必发88达成的新交易感到兴奋，并且很高兴该项交易将帮助我们增强生物类似药的产品组合。生物类似药可提高先进生物疗法的可及性，为全球范围内的患者、医生、医疗保健系统和社会提供可持续的价值。”

必发88创始人及首席执行官李胜峰博士表示：“Biogen是全球最早也是当今世界领先的生物科技公司之一，我们很高兴与Biogen成为合作伙伴，在中国以外的全球地区开展关于BAT1806的合作。通过此次合作，必发88和Biogen将携手给全球更多患者带来新的生物类似药治疗选择。”

根据协议条款，在BAT1806三期临床试验取得满意结果的条件下，Biogen将向必发88支付首付款3,000万美元。如果达到约定的商业里程碑，必发88将有资格获得相关里程碑付款。Biogen将支付必发88分级特许权使用费。

协议的生效日期将取决于反垄断法律的审核，包括1976年生效的美国哈特－斯科特－罗迪诺反垄断改进法案。协议预计将于2021年第二季度生效。

关于Biogen
在Biogen，我们的使命很明确:我们是神经科学的先驱。Biogen 为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关方案。Biogen是 Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray 与诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert 和 Phillip Sharp 携手在 1978 年成立的全球首批生物技术公司之一。当前，Biogen拥有治疗多发性硬化的领先药物组合，推出了第一个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物，并提供先进生物制剂的生物类似药。Biogen专注于推进多发性硬化和神经免疫学、阿尔茨海默病和痴呆、神经肌肉疾病、运动障碍、眼科、免疫学、神经认知障碍、神经科急症、神经性疼痛等领域的科学研究项目。

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关于必发88
必发88生物制药股份有限公司是一家领先的位于中国广州的处于商业化阶段的生物制药企业，致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，必发88已推动五款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）已在中国获批上市。此外，必发88另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的候选药物处于不同的临床开发阶段，包括新型差异化OX40 抗体和Tigit抗体。必发88始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.xianbanghuojia.com或关注我们的微信公众号“必发88”。

Biogen免责声明
本新闻稿包含前瞻性声明，包括根据1995年《私人证券诉讼改革法案》的免责条款作出的声明，这些声明涉及通过Biogen与必发88达成的拟议协议可能实现的潜在利益和结果；拟议交易的预计完成时间和时机；BAT1806的潜在益处、安全性和功效；与药物开发和商业化有关的风险和不确定性；Biogen的商业业务和产品管线的潜力；Biogen的战略和计划；以及与生物类似药有关的潜在医疗成本节省。这些前瞻性陈述中可能包含诸如“目标”、“预期”、“相信”、“可能”、“估计”、“期望”、“预测”、“打算”、“计划”、“潜在”、“将要”和其它具有类似含义的字词和术语。药物开发和商业化涉及高度风险，并且只有少量的研发可实现产品商业化。早期临床试验的结果可能并不表示完整的结果或后期或大规模临床试验的结果，也不能确保获得监管机构的批准。您不应过分依赖这些陈述或所提供的科学数据。

这些陈述涉及风险和不确定性，可能导致实际结果与这些陈述中反映的结果产生重大差异，包括但不限于拟议交易无法及时完成或根本无法完成的风险；可能无法满足拟议交易的某些完成条件；关于能否实现拟议交易的预期利益的不确定性；意外成本、延误或其他意外障碍的风险；BAT1806开发和成功商业化的不确定性可能受到以下因素的影响，其中包括：由于额外的数据或分析，意外的安全事件发生，在某些辖区未获得监管部门的批准，失败而可能引起的意外关注保护和执行与知识产权主张和挑战有关的数据，知识产权和其它所有权以及不确定性；采取法律行动，监管审查或对生物类似药提出其它挑战的风险；持续发生的COVID-19大流行对Biogen的业务、经营成果和财务状况的直接和间接影响；在国际上开展业务的风险，包括货币汇率波动；产品责任索赔；和第三方协作风险。上文列出了许多但并非全部因素，这些因素可能导致实际结果与Biogen在任何前瞻性陈述中的预期有所不同。投资者应考虑该警告声明以及Biogen最新的年度或季度报告以及Biogen向美国证券交易委员会提交的其他报告中确定的风险因素。这些声明基于Biogen的当前信念和期望，仅代表本新闻发布之日的情况。无论是由于新信息，未来发展还是其他原因，Biogen均不承担公开更新任何前瞻性陈述的义务。

必发88前瞻性声明
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参考：
1.雅美罗®是基因泰克公司的注册商标
2.公司年报销售额