2021年9月17日，必发88生物制药股份有限公司（688177.SH）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）近日已批准公司旗下产品格乐立®（阿达木单抗注射液）用于治疗儿童克罗恩病。这是格乐立®在国内获批的第八个适应症，此次新适应症的获批意味着给儿童克罗恩病患者增添了一个优质、高可及性的治疗新选择。
克罗恩病
克罗恩病是一种累及肠道全层的慢性炎症性疾病。该病的慢性病程、迁延不愈以及易复发，又可合并为肠外表现并发症（如狭窄、瘘管或脓肿）等特点对患者日常生活造成极大影响。对于儿童克罗恩病患者而言，由于慢性腹泻、食欲减退及慢性消耗导致的营养障碍，严重影响其正常成长和青春期发育，具体表现为严重的发育迟缓。
作为一种慢性、衰竭性的炎症性疾病，大约25%-30%的克罗恩病患者在20岁之前确诊[1]。国际上，儿童克罗恩病的报告发病率从0.1例/10万人到13.9例/10万人不等[2]，近几十年来发病率呈上升趋势[3-5]。
传统治疗
儿童克罗恩病的传统治疗包括全肠内营养和皮质类固醇诱导缓解和免疫调节剂进行持续药物治疗[6]，但仍有部分患儿对传统治疗无应答，甚至因为治疗加重生长障碍[7-11]。
儿童克罗恩病治疗优选——格乐立®
阿达木单抗可有效缓解儿童患者（6岁及以上）中重度克罗恩病，且无新的安全性风险，是具有明显临床优势的儿童用药。格乐立®获批儿童克罗恩病将为儿童病患带来新的希望。
格乐立®作为国内首个上市的阿达木单抗生物类似药，目前已在国内获批八个适应症，其中包括五个成人适应症--类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病、克罗恩病和葡萄膜炎，以及三个儿童适应症--儿童斑块状银屑病、多关节型幼年特发性关节炎、儿童克罗恩病。格乐立®是唯一一个同时获批两个预灌封注射针剂型规格的国产阿达木单抗（40mg/0.8ml和20mg/0.4ml），具有自主知识产权的制剂配方中不含柠檬酸盐，可有效降低注射疼痛。
未来，我们将进一步拓展免疫介导相关疾病治疗的新领域，持续为更多不同年龄段患者带来治疗新选择，帮助患者回归正常生活。
-
Kelsen J, Baldassano RN. Inflammatory boweldisease: the difference between children and adults. Inflamm Bowel Dis 2008;14(Suppl 2):S9 –S11. -
Markowitz J, Grancher K, Rosa J, et al.Growth failure in pediatric inflammatory bowel disease. J Pediatr GastroenterolNutr. 1993;16:373–380. -
JEFFREY S. HYAMS et al. GASTROENTEROLOGY2012;143:365–374 -
Sauer CG, Kugathasan S. Pediatricinflammatory bowel disease: highlighting pediatric differences in IBD.Gastroenterol Clin North Am 2009;38:611– 628. -
Griffiths AM. Specificities of inflammatorybowel disease in childhood. Best Pract Res Clin Gastroenterol 2004;18:509 –523. -
Kelsen J, Baldassano RN. Inflammatory boweldisease: the difference between children and adults. Inflamm Bowel Dis 2008;14(Suppl 2):S9 –S11. -
Kandiel A, Fraser AG, Korelitz BI, et al.Increased risk of lymphoma among inflammatory bowel disease patients treatedwith azathioprine and 6-mercaptopurine. Gut. 2005;54:1121–1125. -
Askling J, Brandt L, Lapidus A, et al. Riskof haematopoietic cancer in patients with inflammatory bowel disease. Gut.2005;54:617–622. -
Ashworth LA, Billett A, Mitchell P, et al.Lymphoma risk in children and young adults with inflammatory bowel disease:analysis of a large singlecenter cohort. Inflamm Bowel Dis. 2012;18:838–843. -
Lichtenstein GR, Rutgeerts P, Sandborn WJ,et al. A pooled analysis of infections, malignancy, and mortality ininfliximab- and immunomodulatortreated adult patients with inflammatory boweldisease. Am J Gastroenterol. 2012;107:1051–1063. -
Peyrin-Biroulet L, Khosrotehrani K, CarratF, et al. Increased risk for nonmelanoma skin cancers in patients who receivethiopurines for inflammatory bowel disease. Gastroenterology.2011;141:1621–1628.
关于必发88
必发88生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，必发88已推动六款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）已在中国获批上市。此外，必发88另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药处于早期临床或即将进入临床阶段，包括新型差异化的OX40 抗体、Tigit抗体、PD-L1/CD47双特异抗体。必发88始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发,为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.xianbanghuojia.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（必发88）。
前瞻性说明
本新闻稿包含了与格乐立®或必发88及其产品线相关的前瞻性声明。由于某些重要因素可能会影响公司的实际结果，特此提醒读者注意不要过分依赖该前瞻性声明。这些前瞻性语句包括但不限于包含意愿、将要、可能、潜在性、预测、计划、估计、预期等类似陈述。它们都应被视为必发88基于截至本新闻稿发布之日可获得的信息的合理假设，并不保证未来的表现或发展。由于多种因素，实际结果和事件可能与前瞻性声明中包含的信息存在重大差异，这些因素包括但不限于本产品可能不会获得受理或批准，以及药物研究、开发和商业化中固有的风险和不确定性，例如临床前和临床研究的风险和不确定性以及能否获得药政部门的批准。其他风险因素包括生产、分销、营销、竞争、知识产权、药物功效和安全性方面的风险和不确定性，国家及全球财务与医疗状况的变化，公司财务状况的变化以及适用法律法规的变化等。本新闻稿中包含的任何前瞻性声明仅针对截止于作出声明之日的情况。除非法律要求，否则必发88没有义务更新本新闻稿中包含的任何前瞻性声明，以反映本新闻稿发布之日以后的新信息和事件，公司观点的改变或其他情况。
1. 格乐立®是必发88的注册商标
