美国马萨诸塞州剑桥和中国广州，渤健生物科技股份有限公司（纳斯达克：BIIB）和必发88生物制药股份有限公司（上交所代码：688177）最近在2022年度美国风湿病学大会上展示了BIIB800/BAT1806（一种参照雅美罗®1（托珠单抗）开发的生物类似药）为期52周的临床3期研究结果2。 BIIB800/BAT1806是一种靶向白介素-6 受体（IL-6R）的重组人源化单克隆抗体。这项随机、双盲、平行、阳性对照的3期国际多中心临床研究的结果表明，BIIB800/ BAT1806与原研药在疗效、安全性、免疫原性、药代动力学上具有可比性；同时，在使用原研药后转换为使用BIIB800/BAT1806的患者中，未观察到安全性或临床相关的免疫原性问题。
在3期临床研究中，中重度类风湿性关节炎患者按2:1:1的比例随机分配至3个治疗组：（1）使用BIIB800/BAT1806治疗至第48周，（2）使用托珠单抗原研药治疗至第48周，或（3）使用托珠单抗原研药治疗至第24周，随后转换为使用BIIB800/BAT1806治疗至第48周。所有患者，每4周按照8 mg/kg体重剂量静脉输注给药一次。对安全性、药代动力学和免疫原性方面进行评估直至第52周。该研究的主要终点是第12周和第24周的ACR20*反应率，此前已在2022年度欧洲风湿病学大会上发布。
在第2治疗期期间，3个治疗组间ACR20/50/70反应率以及DAS28-ESR和DAS28-CRP距基线起的平均变化值均可比，同时3个治疗组间的药物谷浓度的几何均值也相当。此外，3个治疗组中严重的治疗期不良事件（TEAEs）的发生率也相似。
在第2治疗期期间，BIIB800/BAT1806具有与原研药相当的疗效且具有可比的安全性、免疫原性和药代动力学特征，在使用原研药后转换为使用BIIB800/BAT1806的患者中，未观察到安全性或临床相关的免疫原性问题。
雅美罗®适用于成人中重度类风湿性关节炎、多关节型幼年特发性关节炎、全身型幼年特发性关节炎、巨细胞动脉炎、嵌合抗原受体（CAR）T细胞诱导的细胞因子释放综合征、系统性硬皮病相关间质性肺疾病（FDA批准）、COVID-19（FDA紧急使用授权）以及重症COVID-19（EMA批准）。2021 年4月8日，渤健和必发88就BIIB800/BAT1806的开发、生产和商业化活动签署商业化及授权许可协议。渤健拥有BIIB800/BAT1806 除在中国（包括香港、澳门和台湾）以外所有国家的注册、生产和商业化相关的独占权利。
关于BIIB800/BAT1806 临床3期试验设计
该临床试验是一项全球、随机、多中心、双盲、平行、阳性对照的3期研究。在621例对甲氨蝶呤应答不足的中重度类风湿性关节炎患者中，对照和评估BIIB800/BAT1806与雅美罗®在安全性、疗效、免疫原性和药代动力学方面的表现。在55个中心入组的621例患者中，有253名（40.7%）来自中国，368名（59.3%）来自欧洲。受试者应在筛选前至少6个月依据ACR/EULAR（2010修订版）标准已确诊为类风湿性关节炎，并符合方案的具体入选和排除标准。合格患者按2:1:1的比例随机分配至3个治疗组：（1）使用BIIB800/BAT1806治疗至第48周，（2）使用托珠单抗原研药治疗至第48周，或（3）使用托珠单抗原研药治疗至第24周，随后转换为使用BIIB800/BAT1806治疗至第48周。所有患者，每4周按照8 mg/kg体重剂量静脉输注给药一次。对ACR20/50/70反应率，DAS28-ESR和DAS28-CRP，药代动力学、安全性、免疫原性持续评估至第52周。有关BIIB800/BAT1806的3期临床试验更多信息，包括患者入选和排除标准以及临床主要和次要终点等指标，可访问:
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT03830203
关于渤健
作为神经科学的先驱。渤健为全球罹患严重神经和神经退行性疾病的患者探寻、研发和提供创新疗法和相关方案。渤健是全球生物技术行业的先驱之一，由Charles Weissmann、Heinz Schaller、Kenneth Murray及诺贝尔奖获得者 Walter Gilbert和 Phillip Sharp 在 1978 年创立。如今，渤健拥有治疗多发性硬化症的先进药物组合，推出了首个批准用于脊髓性肌萎缩症的治疗药物，并提供了首个且目前唯一一个获批用于治疗阿尔茨海默病明确病理的药物。渤健同时也进行生物类似药的商业化，并致力于在神经科学领域中推进行业内最多样化的产品管线，这将改善几个存在高度未满足医疗需求领域的治疗水平。
2020年，渤健发起了一项为期20年、耗资2.5亿美元的大胆倡议 (Healthy Climate, Healthy Lives™)，以解决气候、健康和公平等相互深度关联的问题。Healthy Climate, Healthy Lives™ 旨在消除公司日常运营中消耗的化石燃料，与知名机构建立合作关系，推动科学进步，改善人类健康状况，并支持医疗短缺的地区。
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关于必发88
必发88生物制药股份有限公司是一家位于中国广州，处于商业化阶段的领先生物制药企业。公司致力于开发新一代创新药和生物类似药，用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病、心血管疾病以及其它危及人类生命或健康的重大疾病。作为新一代抗体药物研发的领导者，必发88已推动多款候选药物进入后期临床试验，其中格乐立®（阿达木单抗）和普贝希®（贝伐珠单抗）已在中国获批上市。此外，必发88另有多款主攻肿瘤和自身免疫性疾病的创新药进入早期临床阶段，包括新型差异化的 OX40 抗体、TIGIT 抗体、CTLA-4 抗体、PD-L1/CD47 双特异抗体，以及抗体药物偶联体BAT8006、BAT8009、BAT8010、BAT8008、BAT8007。必发88始终以患者的福祉作为首要核心价值，通过创新研发，为患者提供安全、有效、可负担的优质药物，以满足亟待解决的治疗需求。欲了解更多信息，请访问www.xianbanghuojia.com，或关注我们的推特（@bio_thera_sol）和微信公众号（必发88）。
1. 格乐立®是必发88的注册商标
2. 普贝希®是必发88的注册商标
渤健免责声明
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必发88前瞻性声明
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参考文献：
*ACR20即ACR（美国风湿病学会）规定指标达到20%及以上的临床改善。
雅美罗®是基因泰克公司的注册商标。
https://ard.bmj.com/content/annrheumdis/81/Suppl_1/388.2.full.pdf Leng X, et al. Ann Rheum Dis. 2022;81(suppl. 1):388
